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发布日期：2025-08-11 08:47:32 点击次数：
2025年6月，重庆两名宫颈癌患者的遭遇揭开了抗癌药物非法流通的冰山一角。45岁的李忠美和38岁的唐雪莲在重庆大学附属肿瘤医院治疗期间，花费近8万元购买了由康方生物研发的双抗药物卡度尼利单抗（商品名“开坦尼”），随后震惊地发现这些药物包装上竟标注着“仅供临床研究使用”的字样。这些本应被严格管控的临床试验药物，却通过灰色渠道流入市场，成为患者“救命药”的替代品。
康方生物于6月4日向第一财经回应，抛出了与患者指控截然不同的说法。声明表示：经调查核实，公司从未向患者李某美收取任何费用，经办销售人员也未收取患者费用，不存在患者“花钱购买临床研究用药”的情况。
公司解释称，重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以“研究者发起的药品上市后临床研究”名义，从公司骗取若干药物并无偿提供给患者使用。声明强调，销售人员此举是考虑患者支付能力有限且用药后疗效较好，而药物本身质量符合国家GMP标准。
支付凭证与录音证据：患者保留了79320元的支付凭证，以及医生推荐药物、指导联系医药代表的录音。
药品包装证据：收集的40个空药盒中，70%为极简包装的试验用药，部分药盒标注了未开展相关研究的机构名称（如重庆中医院）。
健康损害记录：李忠美用药14次后突发I型呼吸衰竭，出现终身需氧依赖的严重副作用。
这一核心矛盾凸显了事件复杂性——在看似简单的药品非法流通表象下，隐藏着医药代表行为真实性、企业监管责任边界、医生职业道德以及患者权益保障的多维度难题。目前，康方生物已表示配合监管部门调查，但最终责任认定仍需等待官方结论。
此次事件暴露的黑色产业链条运作成熟，形成了从医生推荐、药品供应到医疗服务终端的完整闭环，其精密设计令人震惊。
处方权变现：重庆大学附属肿瘤医院主任医师李某作为关键推手，向宫颈癌复发患者持续推荐未经医院采购的卡度尼利单抗。录音证据显示，医生不仅深度介入药品推荐环节，还明确指定医药代表冉登元作为唯一购买渠道。
情感攻势促成交易：患者李忠美起初因价格昂贵拒绝用药，但医生通过电话追至其老家，以“有达到完全根治的可能性”的承诺最终促成交易。这种利用患者求生心理的营销策略，突破了医疗伦理底线 药品流通双轨制
指定取药点：医药代表指定“爱心直达”药房作为唯一取药渠道，规避正规药店监管。
此次事件如同一面镜子，映照出我国医药监管体系存在的系统性漏洞，涉及医疗机构、药品追溯和执法效能等多个层面。
监管真空地带：当重庆肿瘤医院以“未引进该药”为由推脱责任时，医生开具院外处方的行为却处于无人监管状态。医院方仅以“不存在利益往来”草率回应，未对处方流向进行实质调查。
纸质文件易伪造：虽然我国《药物临床试验质量管理规范》要求严格管控试验药品，但实际操作中仍高度依赖纸质文件和人工管理。康方销售人员仅通过伪造研究立项文件及医院伦理批件，就能轻易骗取高价值试验药物，暴露企业内控机制形同虚设。
技术手段滞后：面对新型医药犯罪，沙坪坝区市监局表示调查需耗时月余，星空体育平台反映出基层监管部门在药品真伪鉴定、跨区域数据协查等方面的技术短板。
涉事企业康方生物在本次事件中展现的矛盾形象，折射出中国创新药企在高速发展过程中面临的治理挑战。
战胜“全球药王”：2024年，其自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西（依达方）在头对头III期临床试验中击败默沙东的帕博利珠单抗（K药）。数据显示，依沃西组中位无进展生存期达11.14个月，显著优于K药的5.82个月，疾病进展风险降低49%。
销售人员监管失控：重庆销售人员能轻易伪造研究立项文件及医院伦理批件，从公司骗取高价值试验药物，反映企业内控机制存在严重漏洞。
此次事件超越个案范畴，星空体育平台触及中国医药创新生态系统的深层结构问题，其涟漪效应正在波及整个行业。
双重受害模式：患者不仅承受经济损失（8万元药费），更遭遇健康二次伤害（免疫系统损伤、终身氧依赖），这种双重受害模式加剧了医患关系紧张。
技术监管升级：建立临床试验药品电子追溯系统、医生处方行为智能监控平台被提上议程。
